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三类医疗器械许可办理资料

发布：2020年04月23日编号：2046-2186542
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企业服务咨询悟空财务蒋老师 -----I77IIO9466O

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三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以说办理这个许可是非常重要的，那班里需要哪些资料呢：

 

 

                

1ZjN营业执照、组织机构代码证复印件;

 

2申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

 

3法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

 

 4生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

 

 www.99xinxi.net99信息网5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

 

6生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

 

7主要生产设备和检验设备目录;

 

 8质量手册和程序文件;

9工艺流程图9+9+信+息+网

 

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注意：办公场地大于100平，仓库面积大于60平，若有体外诊断试剂需修建冻库，冻库面积大于20立方。

 

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