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二类医疗器械注册申请须知

发布：2020年07月17日编号：2046-2201451
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开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》)，并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明99xinxi.net;

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

(三)生产场地证明文件;

(四9_9_x_i_n_x_i_n_e_t)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

(六原文www.99xinxi.net)主要生产设备和检验设备目录;

(七)生产质量管理文件目录;

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;ZPhy

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

除了二级医疗器械备案，我们还可以提供成都企业进出口权办理、成都企业进出口贸易报关、成都企业加工贸易许可证、成都企业涉外备案、成都企业涉外单位建档、成都上市投融计划书、成都企业上市方案、融资尽职调查等一站式企业服务，详情欢迎来电咨询成都登尼特热线，或直接上门考察。地址：青羊区草市街123号新锦江时代锋尚1308室 


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